Какова разница между препаратом Инфира® и другими препаратами вигабатрина?

Препарат Инфира® производится из того же действующего вещества, что и оригинальный препарат вигабатрина. При применении препарата Инфира® в той же дозировке, что и у оригинального препарата вигабатрина — никаких иных, помимо описанных в инструкции, эффектов не должно наблюдаться.

Могу ли я доверять производителю препарата Инфира®?

Действие любого препарата определяется, главным образом, качеством субстанции (основного действующего вещества). Для препарата Инфира® используется субстанция от производителя СИОНК, который имеет разрешение от регуляторов на поставку именно этой субстанции в страны Европейского союза и США. В Европе всего два производителя имеют разрешение на поставку субстанции вигабатрина (оба этих завода, производящих субстанцию для Европы локализованы в Индии). Это означает, что препарат Инфира® производится из того же сырья, что и другие препараты вигабатрина, производимые в Европе. Требования европейских и американских регуляторов к качеству субстанций достаточно высокие и сопровождаются регулярной проверкой заводов по международным критериям GMP (Надлежащей производственной практике) и другим требованиям.

Говорят, что препарат Инфира® индийский, насколько он отличается от препаратов вигабатрина Европейского производства?

Препарат Инфира® производится в России только из субстанции, одобренной EMA (Европейское Медицинское Агентство), которое зарегистрировало только 2 субстанции (субстанция — основное действующее вещество препарата), разрешенных к ввозу на территорию Евросоюза (от производителей: MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED Rudraram Village IN и SIONC PHARMACEUTICALS PVT. LTD. Thanam Village IN) — обе компании производят субстанции в Индии. Таким образом, и препарат Инфира®, производимый в России и другие препараты вигабатрина, производимые в Европе делают из субстанции (сырья), производимого в Индии. Информацию по разрешенным EMA субстанциям вигабатрина можно найти на сайте: https://extranet.edqm.eu/4DLink1/4DCGI/Web_View/mono/2305

Проводились ли исследования по препарату Инфира®?

Требования к регистрации лекарственных препаратов на территории Российской Федерации на сегодня обязывают проведение ряда исследований. Для препарата Инфира® был проведен ряд доклинических (на животных) и клинических (на добровольцах) сравнительных исследований с оригинальным препаратом, в которых была показана его эквивалентность оригинальному препарату вигабатрина

Как переводить пациентов с других препаратов вигабатрина на препарат Инфира®?

Нет никакой разницы в действующем веществе между препаратом Инфира® и оригинальным вигабатрином, поэтому перевод должен осуществляться одномоментно на ту же дозировку, которую принимает сейчас пациент. Например, вторник: прием 500 мг исходного вигабатрина, среда — прекращаем прием исходного препарат, начинам прием той же дозировки — 500 мг препарата Инфира®

Каково влияние препарата Инфира® на зрение? Хуже или лучше, чем у других препаратов вигабатрина? Есть ли возможность снизить этот побочный эффект?

Влияние препарата Инфира® на зрение (сужение полей зрения) не должно отличаться от оригинального препарата, поскольку препараты являются эквивалентными.

У 1/3 пациентов, длительно принимающих препарат вигибатрина, по данным исследований отмечалось сужение полей зрения. Следует отметить, что данный эффект выявляли при специальном обследовании у офтальмолога (периметрии). У большинства пациентов он был бессимптомным, то есть, пациенты не жаловались на нарушение полей зрения и их качество жизни от этого не страдало. Во многих исследованиях, посвященных влиянию вигабатрина на зрение нет данных о том, какие нарушения органов зрения были у пациентов с эпилепсией до начала приема вигабатрина (1).

В 2004 году американскими и японскими учеными проводилось исследование на животных, в котором исследовали влияние вигабатрина на сетчатку глаза. В этом исследовании установили, что длительное воздействие яркого света (20 000 Люкс в течение 20 часов) на сетчатку мышей альбиносов, которые получали вигабатрин, приводило к повреждению сетчатки. (Для сравнения, согласно СанПиН 2.4.1.3049-13 уровень освещенности для слепых и слабовидящих детей в учебных помещениях должен быть не менее 600–800 люкс, а для детей, страдающих светобоязнью — не более 300 люкс). Таким образом, делают вывод авторы, можно предположить, что ограничение воздействия яркого света может снизить риск влияния вигабатрина на поля зрения (2).

В настоящее время также есть несколько исследований, показавших, что прием аминокислоты таурин может оказать защитный эффект на сетчатку при применении вигабатрина (3,4).

Пожалуйста перед применением вигабатрина ознакомьтесь с общей характеристикой лекарственного препарата.

1. Ramantani G, Bölsterli BK, Alber M, Klepper J, Korinthenberg R, Kurlemann G, Tibussek D, Wolff M, Schmitt B. Treatment of Infantile Spasm Syndrome: Update from the Interdisciplinary Guideline Committee Coordinated by the German-Speaking Society of Neuropediatrics. Neuropediatrics. 2022 Dec;53(6):389-401. doi: 10.1055/a-1909-2977. Epub 2022 Jul 26. PMID: 35882373; PMCID: PMC9643068.
2. CF, Thio LL. Acute Izumi Y, Ishikawa M, Benz AM, Izumi M, Zorumski vigabatrin retinotoxicity in albino rats depends on light but not GABA. Epilepsia. 2004 Sep;45(9):1043-8. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.01004.x. PMID: 15329067.
3. Gaucher D, Arnault E, Husson Z, Froger N, Dubus E, Gondouin P, Dherbécourt D, Degardin J, Simonutti M, Fouquet S, Benahmed MA, Elbayed K, Namer IJ, Massin P, Sahel JA, Picaud S. Taurine deficiency damages retinal neurones: cone photoreceptors and retinal ganglion cells. Amino Acids. 2012 Nov;43(5):1979-93. doi: 10.1007/s00726-012-1273-3. Epub 2012 Apr 4. PMID: 22476345; PMCID: PMC3472058.
4. Horvath GA, Hukin J, Stockler-Ipsiroglu SG, Aroichane M. Eye Findings on Vigabatrin and Taurine Treatment in Two Patients with Succinic Semialdehyde Dehydrogenase Deficiency. Neuropediatrics. 2016 Aug;47(4):263-7. doi: 10.1055/s-0036-1583183. Epub 2016 Apr 22. PMID: 27104484.