КакаЯ разница между препаратом Инфира® и другими препаратами вигабатрина?
Препарат Инфира® производится из того же действующего вещества, что и оригинальный препарат вигабатрина. При применении препарата Инфира® в той же дозировке, что и оригинального препарата вигабатрина — никаких иных эффектов, помимо описанных в инструкции, наблюдаться не должно.
Могу ли я доверять препаратУ Инфира®?
Действие любого препарата определяется, главным образом, качеством субстанции (основного действующего вещества). Для препарата Инфира® используется субстанция от производителя Sionc Pharmaceuticals Pvt. Ltd., который имеет разрешение от регуляторов на поставку именно этой субстанции в страны Европейского Союза и США. В ЕС всего два производителя имеют разрешение на поставку субстанции вигабатрина (и оба этих завода находятся в Индии). Таким образом препарат Инфира® производится из того же самого сырья, что и оригинальный препарат вигабатрина. Требования европейских и американских регуляторов к качеству субстанций очень высокие и сопровождаются регулярной проверкой заводов по международным критериям GMP (Надлежащая производственная практика) и другим применимым требованиям.
Говорят, что препарат Инфира® индийский. насколько он отличается от препаратов вигабатрина Европейского производства?
Препарат Инфира® производится в России только из субстанций, одобренных EMA (Европейское Медицинское Агентство), которое зарегистрировало только 2 субстанции (субстанция - основное действующее вещество препарата), разрешенных к ввозу на территорию Евросоюза (от производителей: MSN Laboratories Private Limited и Sionc Pharmaceuticals Pvt. Ltd.) — обе компании производят субстанции в Индии. Таким образом, и препарат Инфира®, производимый в России, и другие препараты вигабатрина, производимые в Европе, делают из субстанции (сырья), производимого в Индии.
Информацию о субстанциях вигабатрина, разрешенных для применения в ЕС, можно найти на официальном сайте ЕМА: https://extranet.edqm.eu/4DLink1/4DCGI/Web_View/mono/2305
Проводились ли исследования по препарату Инфира®?
Требования к регистрации лекарственных препаратов на территории Российской Федерации обязывают проведение ряда исследований. Для препарата Инфира® были проведены доклинические (на животных) и клинические (на добровольцах) сравнительные исследования с оригинальным препаратом, в которых была показана его эквивалентность (идентичность) оригинальному препарату вигабатрина.
Как переводить пациентов с других препаратов вигабатрина на препарат Инфира®?
Нет никакой разницы в действующем веществе между препаратом Инфира® и оригинальным вигабатрином, поэтому перевод должен осуществляться одномоментно на ту же дозировку, которую принимает сейчас пациент. Например, вторник: прием 500 мг исходного вигабатрина, среда - начинаем прием той же дозировки - 500 мг препарата Инфира®
КАК ДОЛГО можно хранить раствор препарата ИнфирА®, приготовленный из гранул?
Приготовленный раствор препарата Инфира® (гранулы) можно хранить в течение 2 (двух) суток при температуре не выше 25°С.
Каково влияние препарата Инфира® на зрение? Хуже или лучше, чем у других препаратов вигабатрина? Есть ли возможность снизить этот побочный эффект?
Влияние препарата Инфира® на зрение (сужение полей зрения) не отличается от оригинального препарата, поскольку препараты являются эквивалентными.
По данным исследований у 1/3 пациентов, длительно принимающих препарат вигибатрина, отмечалось сужение полей зрения. Следует отметить, что данный эффект выявляли при специальном обследовании у офтальмолога (периметрии). У большинства пациентов он был бессимптомным, то есть пациенты не жаловались на нарушение полей зрения и их качество жизни от этого не страдало. Во многих исследованиях, посвященных влиянию вигабатрина на зрение, нет данных о том, какие нарушения органов зрения были у пациентов с эпилепсией до начала приема вигабатрина (1).
В 2004 году американскими и японскими учеными проводилось исследование на животных, в котором исследовали влияние вигабатрина на сетчатку глаза. В этом исследовании установили, что длительное воздействие яркого света (20 000 Люкс в течение 20 часов) на сетчатку мышей альбиносов, которые получали вигабатрин, приводило к повреждению сетчатки. (Для сравнения, согласно СанПиН 2.4.1.3049-13 уровень освещенности для слепых и слабовидящих детей в учебных помещениях должен быть не менее 600-800 люкс, а для детей, страдающих светобоязнью - не более 300 люкс). Таким образом, делают вывод авторы, можно предположить, что ограничение воздействия яркого света может снизить риск влияния вигабатрина на поля зрения (2).
В настоящее время также есть несколько исследований, показавших, что прием аминокислоты таурин может оказать защитный эффект на сетчатку при применении вигабатрина (3,4).
Перед применением препарата Инфира®, пожалуйста, ознакомьтесь с Общей характеристикой лекарственного препарата.
- Ramantani G, Bölsterli BK, Alber M, Klepper J, Korinthenberg R, Kurlemann G, Tibussek D, Wolff M, Schmitt B. Treatment of Infantile Spasm Syndrome: Update from the Interdisciplinary Guideline Committee Coordinated by the German-Speaking Society of Neuropediatrics. Neuropediatrics. 2022 Dec;53(6):389-401. doi: 10.1055/a-1909-2977. Epub 2022 Jul 26. PMID: 35882373; PMCID: PMC9643068.
- CF, Thio LL. Acute Izumi Y, Ishikawa M, Benz AM, Izumi M, Zorumski vigabatrin retinotoxicity in albino rats depends on light but not GABA. Epilepsia. 2004 Sep;45(9):1043-8. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.01004.x. PMID: 15329067.
- Gaucher D, Arnault E, Husson Z, Froger N, Dubus E, Gondouin P, Dherbécourt D, Degardin J, Simonutti M, Fouquet S, Benahmed MA, Elbayed K, Namer IJ, Massin P, Sahel JA, Picaud S. Taurine deficiency damages retinal neurones: cone photoreceptors and retinal ganglion cells. Amino Acids. 2012 Nov;43(5):1979-93. doi: 10.1007/s00726-012-1273-3. Epub 2012 Apr 4. PMID: 22476345; PMCID: PMC3472058.
- Horvath GA, Hukin J, Stockler-Ipsiroglu SG, Aroichane M. Eye Findings on Vigabatrin and Taurine Treatment in Two Patients with Succinic Semialdehyde Dehydrogenase Deficiency. Neuropediatrics. 2016 Aug;47(4):263-7. doi: 10.1055/s-0036-1583183. Epub 2016 Apr 22. PMID: 27104484.